EN ISO 11607-2 nadopunjuje dio 1 fokusiranjem posebno na validaciju i rutinsku kontrolu procesa brtvljenja koji se koriste za stvaranje sterilnih barijerskih sustava. Objavljuje da se toplinsko brtvljenje i drugi procesi zatvaranja moraju potvrditi kako bi se osigurala stalna čvrstoća i integritet brtve.
Okvir validacije uključuje:
- IQ (Kvalifikacija za instalaciju): Provjera postavljanja opreme za brtvljenje
- Okice (Operativna kvalifikacija): Potvrda parametara procesa djeluje u prihvatljivim granicama
- Pq (Kvalifikacija za izvedbu): Dokazivanje dosljednih performansi u stvarnim uvjetima proizvodnje
Kako bi podržao naše partnere u sastanku EN ISO 11607-2, Hopeway AMD pruža testne kartice za brtvljenje dizajnirane za rutinski OQ i PQ testiranje. Kartice omogućuju vizualni pregled širine brtve, ujednačenosti i izloženosti temperaturi preko čeljusti za brtvljenje. Nudimo i verzije 121 ° C i 134 ° C, pogodne za uporabu s rotacijskim i impulsnim za brtvljenim strojevima.
Alati za provjeru valjanosti:
- AMD testna kartica (za sterilizaciju pare)
Svi pokazatelji brtvljenja proizvedeni su u okviru ISO 13485 i potvrđeni u skladu s EN 868-4 i EN ISO 11140-1. Tehnički podaci i protokoli za ispitivanje dostupni su na zahtjev.
Ovaj tehnički okvir osigurava da integritet brtve nije stvar pretpostavke, već rezultat dokumentirane provjere podataka.
'S-Gravenweg 542, 3065SG RotterdamNizozemska
+31 (0) 10 254 28 08
