U području pakiranja sterilne medicinske uređaje,, EN ISO 11607-1 služi kao temeljni tehnički zahtjev za dizajn i performanse sustava pakiranja. Standard određuje da svi sterilni barijerski sustavi (SBS) moraju održavati sterilnost od točke sterilizacije do točke upotrebe. Odnosi se i na konfiguracije jednostruke i dvostruke pakiranja, pokrivajući cijeli životni ciklus pakiranja: skladištenje, transport, sterilizaciju i aseptično otvaranje.
U Hopeway AMD implementiramo EN ISO 11607-1 kroz rigorozni izbor materijala i strategije strukturnog dizajna. Naši AMD proizvodi su proizvedeno pomoću visokog standardnog rada medicinskog razreda , D u pak Tm Tivek ® , Odobreni višeslojni filmovi za formiranje dobro definiranih SBS-a.
Svi materijali podvrgavaju se validaciji za svojstva mikrobne barijere, vlačnu čvrstoću, kompatibilnost materijala i karakteristike čistog oguljenja. Rutinski provodimo ubrzano starenje, snagu i ispitivanje integriteta brtve u skladu s prilogom B i C standarda.
Ključni proizvodi:
- AMD ambalaža izrađena od Tyveka ® (Kompatibilno s ETO, parom i gama)
- AMD kolut sterilizacije i vrećica
Usklađivanjem s EN ISO 11607-1, Hopeway AMD pomaže proizvođačima medicinskih proizvoda da uspostave pouzdan i uskladan sterilni sustav pakiranja koji podržava globalne postupke odobrenja.
'S-Gravenweg 542, 3065SG RotterdamNizozemska
+31 (0) 10 254 28 08
