-Monufaktori moraju se registrirati i svoje proizvode i slati podatke putem europske baze podataka Eudamed.
-Eacking medicinski uređaj mora nositi jedinstveni identifikacijski broj (UDI), koji se mora primijeniti na proizvod kao i na sve pakiranje više razine, s ciljem postizanja jedinstvene identifikacije i sljedivosti proizvoda.
En 868
Standard EN 868 posvećen je sterilnom pakiranju medicinskih uređaja i osigurava da ambalažni materijal ne ugrožava sterilnost uređaja tijekom postupka sterilizacije.
Sigurnost materijala i kompatibilnost
Osigurajte da materijali za pakiranje mogu učinkovito podržati različite metode sterilizacije (npr. Sterilizacija pare, etilen oksid itd.) I održati sterilnost uređaja.
Dosljednost i pouzdanost
Osigurajte da pakiranje održava svoju fizičku snagu i integritet nakon sterilizacije kako bi se spriječilo onečišćenje.
En ISO 11607
EN ISO 11607 Standard za sterilizirane sustave pakiranja za medicinske uređaje osnovni je standard certificiranja za sterilne barijere.
Globalno pouzdana kvaliteta
Osigurava da pakiranje pruža sterilnu barijeru tijekom čitavog životnog ciklusa sterilizacije, transporta, skladištenja i upotrebe.
Sveobuhvatno testiranje i validacija
Proizvodi koji su u skladu s ovim standardnim prolaznim rigoroznim fizičkim testovima, poput čvrstoće toplinske brtve i otkrivanja curenja, kako bi se osiguralo da njihovi učinak zadovoljava velike zahtjeve pakiranja medicinskih uređaja.
En ISO 11140
Standard EN ISO 11140 usredotočen je na pokazatelje sterilizacije, tj. Kako bi se pomogla u testiranju učinkovitosti procesa sterilizacije.
Provjera učinkovitosti sterilizacije: Osiguravanje da se pokazatelji jasno i precizno ukazuju na to je li sterilizacija uspješno provedena ili ne, izbjegavajući uporabu nesteriliziranih instrumenata.
Višestruka metoda sterilizacije Primjenjivost: prikladna za paru, etilen oksid, zračenje i druge metode sterilizacije kako bi se osigurao širok raspon scenarija primjene.
'S-Gravenweg 542, 3065SG RotterdamNizozemska
+31 (0) 10 254 28 08
