Specifične funkcije medicinskih toplinski zavarenih sterilizacijskih vrećica

1. Funkcija sterilne barijere

Osnovna funkcija:

Mikrobna barijera:

Materijal ima veličinu pora od ≤0,5 μm, potpuno blokira bakterije, gljivice i druge mikroorganizme (u skladu s ISO 11607).

Testiranje mikrobnog izazivanja pokazalo je učinkovitost barijere od ≥10⁶ CFU protiv Bacillus subtilis var. niger (ATCC 9372).

Sprječavanje sekundarne kontaminacije:

Snaga brtvljenja toplinski zavarenog ruba mora biti ≥1,5N/15 mm (EN 868-5), čime se osigurava da se neće slučajno otvoriti tijekom transporta ili skladištenja.

Prijave:

Završno pakiranje za sterilizaciju visokorizičnih medicinskih uređaja kao što su kompleti kirurških instrumenata, implantati i kateteri.

2. Prodiranje medija za sterilizaciju i kontrola ostataka

Kompatibilan s različitim metodama sterilizacije:

Kritične kontrolne točke:

Ostaci EO: Ostaci EO u vrećici nakon sterilizacije ≤ 4 μg/cm² (ISO 10993-7).

Stabilnost materijala nakon zračenja: gubitak vlačne čvrstoće PP/PE filma <10%.

3. Fizička zaštita i pohrana uređaja

Višestruke značajke zaštite:

Zaštita od udaraca:

Struktura kompozitnog sloja otporna je na probode oštrim predmetima.

Otpornost na vlagu i oksidaciju:

Brzina prijenosa vodene pare (WVTR) kompozitne vrećice od aluminijske folije je <0,01 g/m²/dan (prikladno za higroskopne uređaje).

Zaštita od svjetla:

Neprozirni materijali (kao što je plavi Tyvek®) sprječavaju degradaciju uređaja osjetljivih na svjetlost.

Tipične primjene:

Uređaji osjetljivi na okoliš kao što su ortopedski implantati i stentovi koji izlučuju lijekove.

4. Vrećica za sterilizaciju koja se zatvara toplinom FAQ

• Koja je razlika između medicinskih sterilizacijskih vrećica koje se zatvaraju toplinom i običnih plastičnih vrećica?

Ključne razlike:

Materijal: medicinske vrećice koriste Tyvek® ili medicinski kompozitni film i prošle su ISO 10993 testiranje biokompatibilnosti; obične vrećice su uglavnom izrađene od PE/PP i nisu kompatibilne sa sterilizacijom.

Mogućnost brtvljenja: medicinske vrećice moraju zadovoljiti čvrstoću toplinskog brtvljenja ≥ 1,5N/15 mm (EN 868-5). Obične vrećice zadovoljavaju samo dnevne potrebe pakiranja.

Kompatibilnost sterilizacije: Medicinske vrećice moraju proći validaciju EO/zračenja/sterilizacije parom. Obične vrećice mogu se rastopiti ili otpustiti opasne tvari kada su izložene visokim temperaturama.

Na primjer:

Obične plastične vrećice će se deformirati tijekom sterilizacije parom na 121°C, dok medicinske vrećice mogu izdržati visoke temperature i zadržati sterilnu barijeru.

• Kako mogu utvrditi je li vrećica za sterilizaciju koja se zatvara toplinom kvalificirana?

Potrebni dokumenti:

Izjava o usklađenosti s ISO 11607-1 (terminalno sterilizirano pakiranje medicinskih uređaja)

Izvješće o ispitivanju mikrobne barijere (ASTM F1608 ili ISO 5635)

Izvješće o biokompatibilnosti (USP klasa VI ili ISO 10993)

Inspekcija na licu mjesta:

Širina brtvene linije ≥ 6 mm, bez mjehurića i nabora

Test penetracije boje (metilensko plavo) ne pokazuje curenje

• Kako se postavljaju parametri toplinskog zatvaranja za vrećice za sterilizaciju?

Opći raspon parametara:

Temperatura: 170-190°C (prilagođava se ovisno o materijalu)

Tlak: 0,25-0,35 MPa

Vrijeme: 1,5-3 sekunde

Bilješka:

Prije prve uporabe potrebna je provjera čvrstoće brtve.

Svakodnevno kalibrirajte uređaj za toplinsko zavarivanje standardnom test trakom pri pokretanju.

• Mogu li se vrećice za sterilizaciju koristiti i nakon isteka roka trajanja? Zabranjena uporaba:

Materijali kojima je istekao rok mogu se pokvariti, što može rezultirati:

Smanjenje čvrstoće brtve (test ljuštenja <1,0N/15 mm ukazuje na kvar)

Gubitak funkcije mikrobne barijere

Odlaganje:

Uništiti kao medicinski otpad (kategorija zaraznog otpada)

• Mogu li se vrećice za sterilizaciju ponovno koristiti?

Apsolutno zabranjeno:

Sterilna barijera je ugrožena nakon otvaranja

Drugo toplinsko brtvljenje ne može jamčiti cjelovitost brtve